portant; letter-spacing: normal; background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px"> 近日，辉瑞制药(http://www.chemdrug.com/)公布了ARCHER 1050试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法的总生存期数据。
结果显示，相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期数据（95% CI: 23.7, 32.1），接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月（95% CI: 29.5, 37.7），显示了超过7个月的改善。
2018年4月，美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予了dacomitinib一线治疗EGFR突变NSCLC的优先审评认定。FDA处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标审评决定日期是2018年9月。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)监管局也已接受了dacomitinib同适应症治疗的营销授权申请。
相关研究
总生存期是ARCHER 1050研究的次要终点，这是一项随机、开放标签的3期研究，比较了dacomitinib与吉非替尼在EGFR激活突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的疗效和安全性。
接受dacomitinib治疗的患者30个月生存率为56.2%，而接受吉非替尼治疗的患者生存率为46.3%。在大多数基线特征中，亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)（包括常见外显子19和21突变的患者）与主要OS分析一致。
不良事件
在本研究中观察到的不良事件(AES)与以前dacomitinib试验的结果一致。最常见的AEs为腹泻（87%）、指甲变化（62%）、皮疹/皮炎（49%）和口腔溃疡（44%）。
dacomitinib组最常见的3级不良反应有皮疹(14%)和腹泻(8%)，4级AEs发生率为2%。试验中出现5级腹泻1例，5级肝病1例。与治疗相关的AEs导致的终止率，dacomitinib为10%，而吉非替尼为7%。
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