近日，默沙东宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经授予了其免疫疗法产品(http://www.chemdrug.com/invest/) Keytruda（pembrolizumab）补充生物制品申请（sBLA）的优先审评资格，此次获批意味着Keytruda可用于治疗先前已接受过其它治疗方案的晚期肝细胞癌（HCC）。PDUFA预定审批期限是2018年11月9日。

KEYTRUDA治疗HCC是一种PD-1/PD-L1免疫疗法，这是近年来备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)细胞的T淋巴细胞从而可能杀死肿瘤细胞。

　　Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌等等。

　　相关研究

Merck递交此次申请主要基于KEYNOTE-224的非随机，开放标签，多中心临床2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的研究数据。旨在评估Keytruda在169例晚期HCC患者中的疗效和安全性，其中104名符合条件的患者入选和治疗。

患者每3周接受200毫克的pembrolizumab静脉注射，持续2年左右，直到病情恶化，产生不可接受的毒性，退出试验。试验结果表明，Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17％，1％的患者达到完全缓解，16％的患者达到部分缓解。另外有44％的患者病情稳定，34％的患者病情继续恶化。