近日,百济神州宣布,其在研抗 PD-1 抗体 tislelizumab 联合化疗作为潜在一线疗法治疗中国IIIB期或IV期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)实现首例患者给药。
关于 tislelizumab
Tislelizumab (BGB-A317)是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物(http://www.chemdrug.com/)。
Tislelizumab 由百济神州的科学家于北京发现,能与细胞表面PD-1受体结合,该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。
Tislelizumab 正被开发作为单药疗法及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤。百济神州与新基公司(http://www.chemdrug.com/company/)达成全球战略合作关系,在亚洲(除日本)以外开发 tislelizumab 治疗实体瘤。
Tislelizumab 正在针对实体瘤的全球临床3期试验中进行评估,这些试验包括:
作为二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、一线治疗肝细胞癌,以及二线治疗食管鳞状细胞癌;
两项全球临床2期试验针对先前接受过治疗的晚期肝细胞癌和复发/难治性成熟T细胞及自然杀伤细胞淋巴瘤;
一项治疗中国非鳞状细胞 NSCLC 患者的关键性3期临床试验;
以及两项治疗中国复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和作为二线治疗尿路上皮癌的关键性2期临床试验。
这项临床3期、开放性、多中心试验预计将在中国大陆入组约340位IIIB期或IV期未接受化疗的鳞状 NSCLC 患者。患者将随机接受:i)卡铂和紫杉醇,ii)卡铂、紫杉醇和 tislelizumab,或 iii)卡铂、纳米白蛋白结合型紫杉醇(ABRAXANE®,百济神州在中国进行销售)和 tislelizumab。
该试验设计为按RECIST 1.1版本对比由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括总生存期、总缓解率、缓解持续时间、研究者评估的PFS、安全性和耐受性。