昨天，勃林格殷格翰和礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布，EASE III 期临床研究（采用恩格列净作为胰岛素的辅助疗法治疗1型糖尿病患者）的所有剂量（2.5毫克、10毫克和25毫克）均达到主要有效性终点，即治疗26周后与安慰剂组相比 HbA1c 相对于基线值的变化。

关于恩格列净

　　恩格列净是一种 SGLT2 抑制剂，可帮助2型糖尿病患者控制血糖、减轻体重、降低血压*。恩格列净是首个也是唯一能帮助确诊心血管疾病的成人2型糖尿病患者降低心血管死亡风险的口服糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)。

　　恩格列净的的效益-风险特征已经在其获批适应症中得到了充分证实。恩格列净目前尚未获批用于治疗1型糖尿病患者。

　　EASE-2 试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)评估了采用10毫克和25毫克恩格列净联合胰岛素治疗患者52周的效果，EASE-3试验评估了采用2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列净联合胰岛素治疗患者26周的效果。

　　在 EASE-2 试验中，针对10毫克和25毫克恩格列净组，扣除安慰剂效应后，26周时 HbA1c 均值相对基线值的变化分别为-0.54%和-0.53%。

　　在 EASE-3 试验中，扣除安慰剂效应后，针对2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列净组，26周时 HbA1c 均值相对基线值的变化分别为-0.28%、-0.45%和-0.52%。除了 HbA1c 降低外，恩格列净同样在次要终点上也展示出了有效性，包括体重减轻、血压降低、每日使用胰岛素量下降。

此外，EASE 项目的持续血糖监测数据显示，使用恩格列净治疗的患者改善了血糖的波动性，同时血糖在正常值范围的时间也得以增加，尽管2.5毫克剂量组的数据有限。

在恩格列净治疗组中，研究者报告的低血糖事件（包括严重低血糖）的风险没有增加，这也是本试验的一个关键次要终点。

　　此外，研究结果显示，患者报告的低血糖事件有所减少。与安慰剂组相比，2.5毫克恩格列净组中被判定糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件的数量相当，而10毫克 与25毫克组的 DKA 风险高于安慰剂组。

　　除了 DKA 的发生率外，EASE 试验观察到的安全性数据与先前针对成人2型糖尿病患者报告的安全性数据大体一致。