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FDA受理辉瑞公司开发的达克替尼(Dacomitinib)的新药申请
时间:2018-10-25 00:18:06 来源:药品资讯网 作者: 【

近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的达克替尼(Dacomitinib)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,FDA针对此次申请授予了优先审查资格。

  同时欧洲EMA也受理了该药的上市申请。

  达克替尼是NSCLC治疗领域一个新的靶向药物(http://www.chemdrug.com/)。是由辉瑞公司开发的多靶点不可逆性TKIs,可与HER1、HER2和HER4酪氨酸激酶共价结合,从而更广泛和持久地抑制EGFR、HER2和HER4酪氨酸激酶磷酸化。

  体外研究显示其对由EGFR T790M或者HER2突变引起的吉非替尼耐药的细胞系和移植肿瘤仍有活性。

  相关研究

该研究是一项全球性、头对头研究。研究共入组452例初治EGFR激活突变的晚期NSCLC患者,要求未合并CNS转移,按1:1的比例随机分配接受达可替尼(45mg/天,n=227)或吉非替尼(250mg/天,n=225)治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS等。

研究结果显示,达克替尼组vs吉非替尼组:客观缓解率(ORR)相似:分别为75%和72%;无进展生存期(PFS):分别为14.7个月和9.2个月;持续反应时间(DOR):分别为14.8个月和8.3个月;总生存期(OS):分别为34.1个月和26.8个月;30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

不良反应

  达克替尼组和吉非替尼组的腹泻发生率分别为87.2%和55.8%;食欲减退的发生率分别为30.8%和24.6%;甲沟炎发生率分别为61.7%和20.1%;皮炎痤疮发生率分别为48.9%和28.6%;口腔炎的发生率分别为43.6%和17.9%。

  但是,谷丙转氨酶升高的发生率在吉非替尼组更高,为39.3%,达克替尼组为19.4%。

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