近日，江苏康宁杰瑞生物制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)（以下简称：江苏康宁杰瑞）宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体 (产品(http://www.chemdrug.com/invest/)代码:KN026）的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请已获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准，预期不久将启动美国临床试验。
同时，江苏康宁杰瑞宣布，KN026在获得中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局颁发的药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验批件后，近日已经顺利完成了第一例病人的给药。
关于KN026
KN026是江苏康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc 异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，识别HER2上的两个不同表位。
KN026分子的大小和形状与天然IgG抗体相同。KN026采用常规抗体生产工艺，产品得率和质量都达到全球领先水平。
临床前研究数据显示，与罗氏的Herceptin+Perjeta联合用药相比，KN026具有优效或等效的作用，对HER2低表达和Herceptin抗性肿瘤株也有抑制效果。
KN026的开发成功将会为HER2阳性肿瘤患者提供新的治疗选择。目前，Herceptin和Perjeta两个药物在全球的年销售额合计已达到一百亿美元左右。
江苏康宁杰瑞正在与肿瘤治疗专家紧密合作，准备针对HER2表达的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者在中美同步开展多个临床试验。 |
