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海南普利制药收到注射用伏立康唑200mg的上市许可
时间:2019-04-25 00:08:28 来源:药品资讯网 作者: 【
今天,海南普利制药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,于近日收到了德国联邦药物(http://www.chemdrug.com/)与医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)所签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。

这标志着普利制药具备了在德国销售注射用伏立康唑的资格,将对公司(http://www.chemdrug.com/company/)拓展德国市场带来积极影响。

  关于伏立康唑
  伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
  公告显示,注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市, 2002年5月获美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。
  普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种,属共线生产产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。

本品2018年11月获得美国FDA的批准,2019年3月获得荷兰药物评价委员的批准;在中国于2019年2月在CDE以同一生产线生产,已在美国上市为由纳入拟优先审评程序,目前处于技术审评中。
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