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勃林格殷格翰宣布了INMARK?的试验结果
时间:2019-07-25 00:13:39 来源:药品资讯网 作者:王凯 【
近日,勃林格殷格翰在柳叶刀医学杂志上发INMARK®试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。   INMARK®是一项随机、双盲,在特发性肺纤维化(IPF)患者中进行的维加特®(尼达尼布)与安慰剂的对照研究(研究持续12周),随后为40周的开放性研究,勃林格殷格翰是该试验的参与方之一。   维加特(尼达尼布)   尼达尼布(维加特),是一种小分子的酪氨酸激酶抑制剂,由勃林格殷格翰开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)成人患者。6 2015年,尼达尼布被纳入更新版的特发性肺纤维化(IPF)国际治疗指南。   在各种IPF患者类型中,维加特均可延缓疾病进展,降低肺功能年下降率达50%。8-16维加特已在全球超过70个国家及地区获批上市用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。   INMARK®试验   INMARK®试验是首个在特发性肺纤维化(IPF)患者中使用抗纤维化治疗(尼达尼布),研究生物标记物预测值的的临床试验。研究结果进一步证明,即使在肺功能保持良好的早期IPF患者中,接受尼达尼布和安慰剂治疗12周后,两组患者的用力肺活量(FVC)下降值也存在显著差异。   INMARK®评估了患者从入组到12周后生物标记物 -- 降解C反应蛋白的变化率。降解C反应蛋白是一种生物标记物,之前被证实可预测特发性肺纤维化(IPF)患者的死亡率。此外试验还评估了发生疾病进展的入组患者比例,其定义为预测用力肺活量绝对下降=10%,或在52周内死亡。   INMARK®试验包含347名患者(其中116名使用尼达尼布治疗,另外231名对照组患者使用安慰剂治疗),评估从入组到第12周(以ng/mL/月表示)的降解C反应蛋白变化率(斜率),以及疾病进展的受试者比例。疾病进展的定义为在52周内FVC预测值的绝对下降=10%或死亡。   与安慰剂相比,接受尼达尼布治疗12周并未影响新表位CRPM血药浓度的变化率。   与安慰剂组相比,在12周内,使用尼达尼布治疗的患者的用力肺活量下降率较低。在接受安慰剂治疗12周的患者中, 12周内降解C反应蛋白水平的升高与52周内疾病进展相关。
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