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基石药业CS3002获批开展I期临床试验
时间:2019-08-28 00:12:50 来源:药品资讯网 作者:王凯 【
近日,基石药业(苏州)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(以下简称基石药业或公司)宣布,公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)伦理许可,批准CS3002开展I期临床试验,并已经成功获得澳大利亚药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(TGA)临床试验备案确认(eCTN)。   该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究,旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。
  关于CS3002   CS3002是由基石药业开发的CDK4/6选择性抑制剂,通过特异性抑制CDK4/6激酶的活性,达到抑制肿瘤生长的目的,且已在联合内分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗中,显示出对多种实体瘤的广阔应用前景。   目前,全球已有三种CDK4/6抑制剂获得美国食品药品监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,但在中国,仅有palbociclib一款药物(http://www.chemdrug.com/)获批,用于联合芳香化酶抑制剂在绝经后女性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线内分泌治疗。   研究表明,CS3002具有与palbociclib相当的体内外活性,在小鼠动物模型中,联合PD-1单抗或内分泌治疗均显示出了良好的抑制肿瘤生长的作用,且联合治疗优于单药治疗。CS3002在安全性及耐受性上也显示出潜在优势。
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