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阿斯利康anifrolumab治疗系统性红斑狼疮III期研究TULIP 2达到主要终点
时间:2019-09-04 00:12:49 来源:药品资讯网 作者:王凯 【
近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,评估单抗药物(http://www.chemdrug.com/)anifrolumab治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期研究TULIP 2达到主要终点。

当联合标准护理时,与安慰剂相比,anifrolumab使狼疮疾病活动度实现统计学上显著和临床意义的降低。

在第52周,采用基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估(BICLA)来测量降低程度。BICLA要求基线时所有有疾病活动的器官都得到改善并且没有新的耀斑(flare)。

研究中,anifrolumab的安全性与之前研究一致。
 关于TULIP 2

  TULIP 2是评估anifrolumab治疗中度至重度SLE成人患者的第二项III期研究,该研究中积极的BICLA缓解与之前III期研究TULIP 1的一项预先指定分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)一致。TULIP 1研究没有达到SLE应答者指数4(SRI4)主要终点。   关于anifrolumab   anifrolumab是一种全人单克隆抗体,与I型干扰素受体亚基1结合,阻断包括IFNα、IFNβ和IFN-ω在内的所有I型干扰素的活性。I型干扰素是参与炎症通路的细胞因子。60%-80%的SLE成人患者具有升高的I型干扰素基因标志(gene signature),该基因标志已显示与疾病活动相关。   TULIP是评估anifrolumab治疗SLE的关键III期项目(通过干扰素通路治疗病情不受控狼疮),项目包括2项III期研究(TULIP 1,TULIP 2),这些研究在接受标准护理方案治疗的中重度活动性自身抗体阳性SLE成人中开展,评估了anifrolumab相对安慰剂的疗效和安全性。

TULIP 1研究中460例患者以1:2:2随机接受每4周一次静脉输注150mg剂量anifrolumab、300mg剂量anifrolumab、安慰剂,研究采用SRI4评估anifrolumab降低疾病活动度的疗效,结果已在2018年8月公布。

TULIP 2研究中373例患者以1:1随机接受每4周一次静脉输注300mg剂量anifrolumab或安慰剂,研究采用BICLA评估anifrolumab降低疾病活动度的疗效;在对TULIP 1研究进行全面评估后,选择将BICLA作为TULIP 2研究主要终点,这是一种公认的用于测定SLE成人疾病活动度的工具。

此外,TULIP项目还包括一项SLE III期长期扩展研究和一项狼疮肾炎II期研究。
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