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微芯生物创新药西格列他钠上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理
时间:2019-10-15 17:46:48 来源:药品资讯网 作者:王凯 【
近日,由深圳微芯生物科技股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)自主研发的治疗2型糖尿病的1类原创新药(http://www.chemdrug.com/)西格列他钠(Chiglitazar Sodium;双洛平®/Bilessglu®)上市申请(NDA)获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局药品审评中心受理,其受理号为CXHS1900032。
  关于西格列他钠   西格列他钠是深圳微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)授权的核受体过氧化物酶体增生物受体(PPAR)全激活剂,属于全新作用机制的胰岛素增敏剂,用于治疗2型糖尿病。   西格列他钠是全球首个完成确证性III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的PPAR全激动剂,在一系列临床研究中显示出显著且持久的降糖作用,显著的胰岛素增敏和血脂调控等综合作用,同时具有潜在的肝脏保护作用,有望为糖尿病及代谢综合征患者带来更多临床获益。   西格列他钠自2004年提交IND申请至今历时15年,是国家十五863、十一五及十二五重大新药创制专项课题。
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