近日，科济生物宣布，欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局（EMA）已将公司(http://www.chemdrug.com/company/)在研嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）产品(http://www.chemdrug.com/invest/)CT053纳入优先药物(http://www.chemdrug.com/)（PRIME）计划，这是中国本土生物医药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)首次独立申请并获此资格的药品。
关于CT053
CT053是科济生物开发的全人抗BCMA的CAR-T细胞产品，用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入PRIME是基于科济生物在中国进行的I期探索性临床研究结果。
截至2019年6月30日，共有24名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT053治疗，总缓解率（ORR）达87.5%，完全缓解率（CR/sCR）达79.2%；未观察到3级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。
该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果在2019年9月14日于波士顿举行的第17届国际骨髓瘤研讨会（IMW）上进行了口头报告。
目前，CT053在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，并将在10多家临床研究中心陆续启动；美国和加拿大的注册临床研究也已开始。
继此次获得EMA PRIME认定后，科济将启动欧洲的注册临床试验，以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。
目前，科济生物的CT053抗BCMA CAR-T产品已获得中国、美国、加拿大的新药(http://www.chemdrug.com/)临床试验许可，并被美国食品药品监督管理局（US FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)）授予治疗多发性骨髓瘤孤儿药（Orphan Drug）资格认定。 |
