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前些时间，百时美施贵宝宣布，美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局（FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)）已接受欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者治疗方案的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其突破性疗法认定。
FDA同时授予该申请优先审评资格，预计审批结论日期（PDUFA）为2020年3月10日。
关于CheckMate -040
CheckMate -040（NCT01658878）是一项正在进行中的1/2期、开放标签、多队列临床研究，旨在评估纳武利尤单抗或者以纳武利尤单抗为基础的联合治疗方案对晚期肝细胞癌患者的疗效，包括伴或不伴慢性病毒性肝炎、既往未接受过索拉非尼治疗以及接受过索拉非尼治疗后不耐受或者病情进展的患者。
CheckMate -040研究中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组旨在评估该联合疗法用于晚期肝细胞癌经治患者的安全性与有效性。
其主要研究终点包括安全性、耐受性、以及由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率。
次要研究终点包括疾病控制率、缓解持续时间、总生存期、至缓解时间、至进展时间和无进展生存期。 |
