近日，石药集团发布公告，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请。
据悉，此为中国医药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)首次向美国FDA提交新药上市申请。
关于左旋氨氯地平
左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有药理活性的对映异构体。
氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂，于1992年在美国批准为Norvasc（络活喜）2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂，用于治疗高血压。
石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
石药集团马来酸左旋氨氯地平片（品牌名称：「玄宁」）自2003年起已于中国市场销售。该药品(http://www.chemdrug.com/)在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)及于2018年12月完成关键性临床研究后，该药品的新药上市申请已成功提交。
美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。 |
