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近日，瑞典 InDex公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了cobitolimod治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）剂量优化研究CONDUCT的积极顶线结果。
数据显示，该研究达到了临床缓解的主要终点，最高剂量cobitolimod与安慰剂显示出诱导的临床缓解率高出15%的更优疗效。
关于cobitolimod
cobitolimod（Kappaproct，DIMS0150）是一种首创、新型Toll样受体9（TLR9）激动剂，该药是一种寡聚脱氧核糖核苷酸，可在大肠局部提供抗炎作用，诱导黏膜愈合，减轻溃疡性结肠炎的临床症状，帮助中度至重度UC患者恢复正常的生活。
cobitolimod具有非常有限的系统吸收（即全身吸收），这种特性赋予了该药与许多已上市药物(http://www.chemdrug.com/)相比具有非常鲜明的良好安全性。
cobitolimod已完成治疗中重度UC的临床概念验证。
来自先前4项安慰剂对照临床研究的数据表明，无论从监管和临床角度来看，cobitolimod对中重度UC最相关的多个终点均表现出统计学上的显著改善，这些终点包括关键的临床症状，如便血、大便次数、黏膜愈合，同时表现出非常好的安全性。
关于CONDUCT
CONDUCT（NCT03178669）是一项随机、双盲、安慰剂对照、探索性IIb期研究，在左半（left-sided）中度至重度活动性UC患者中开展，旨在评估cobitolimod与安慰剂诱导临床缓解的疗效和安全性。
共213例患者随机分配进入4个治疗组和一个安慰剂组，评估3种不同剂量cobitolimod：30mg、125mg、250mg，给药2次，分别在基线和第3周。此外该研究也正在评估125mg给药四次，在基线、第1周、第2周、第3周。除了cobitolimod或安慰剂，所有患者将继续其标准治疗。
研究的主要终点是在第6周诱导的临床缓解，定义为改良梅奥评分：直肠出血评分为0、大便频率评分为0或1、内镜评分为0或1。
研究达到主要终点：根据改良梅奥评分定义，在治疗第6周，与安慰剂组相比，cobitolimod 250mg两次治疗组（250mg x 2）在临床缓解方面表现出显著更优的疗效（p=0.0495，OR=3.8）。各个剂量组观察到的临床缓解患者比例分别为：250mg x 2治疗组为21.4%，125mg x 4治疗组为9.5%，125mg x 2治疗组为4.7%，30mg x 2治疗组为12.5%，安慰剂组为6.8%。
研究中，cobitolimod在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，与安慰剂相比，其安全性无差异。 |
