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InDex公司公布了cobitolimod治疗UC剂量优化研究CONDUCT的积极顶线结果
时间:2019-09-04 00:12:51 来源:药品资讯网 作者:王凯 【
近日,瑞典 InDex公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了cobitolimod治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)剂量优化研究CONDUCT的积极顶线结果。   数据显示,该研究达到了临床缓解的主要终点,最高剂量cobitolimod与安慰剂显示出诱导的临床缓解率高出15%的更优疗效。   关于cobitolimod   cobitolimod(Kappaproct,DIMS0150)是一种首创、新型Toll样受体9(TLR9)激动剂,该药是一种寡聚脱氧核糖核苷酸,可在大肠局部提供抗炎作用,诱导黏膜愈合,减轻溃疡性结肠炎的临床症状,帮助中度至重度UC患者恢复正常的生活。   cobitolimod具有非常有限的系统吸收(即全身吸收),这种特性赋予了该药与许多已上市药物(http://www.chemdrug.com/)相比具有非常鲜明的良好安全性。   cobitolimod已完成治疗中重度UC的临床概念验证。   来自先前4项安慰剂对照临床研究的数据表明,无论从监管和临床角度来看,cobitolimod对中重度UC最相关的多个终点均表现出统计学上的显著改善,这些终点包括关键的临床症状,如便血、大便次数、黏膜愈合,同时表现出非常好的安全性。   关于CONDUCT   CONDUCT(NCT03178669)是一项随机、双盲、安慰剂对照、探索性IIb期研究,在左半(left-sided)中度至重度活动性UC患者中开展,旨在评估cobitolimod与安慰剂诱导临床缓解的疗效和安全性。   共213例患者随机分配进入4个治疗组和一个安慰剂组,评估3种不同剂量cobitolimod:30mg、125mg、250mg,给药2次,分别在基线和第3周。此外该研究也正在评估125mg给药四次,在基线、第1周、第2周、第3周。除了cobitolimod或安慰剂,所有患者将继续其标准治疗。   研究的主要终点是在第6周诱导的临床缓解,定义为改良梅奥评分:直肠出血评分为0、大便频率评分为0或1、内镜评分为0或1。   研究达到主要终点:根据改良梅奥评分定义,在治疗第6周,与安慰剂组相比,cobitolimod 250mg两次治疗组(250mg x 2)在临床缓解方面表现出显著更优的疗效(p=0.0495,OR=3.8)。各个剂量组观察到的临床缓解患者比例分别为:250mg x 2治疗组为21.4%,125mg x 4治疗组为9.5%,125mg x 2治疗组为4.7%,30mg x 2治疗组为12.5%,安慰剂组为6.8%。   研究中,cobitolimod在所有剂量水平下均具有良好的耐受性,与安慰剂相比,其安全性无差异。
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