近日，百时美施贵宝（BMS）公布PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）III期临床研究ATTRACTION-3的结果。
该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性研究，在对一线氟嘧啶和铂类药物(http://www.chemdrug.com/)的联合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性ESCC患者中开展，评估了Opdivo相对于化疗（多西他赛或紫杉醇）的疗效和安全性。患者入组主要发生在亚洲，2个治疗组中高达96%的患者来自亚洲。
研究中，患者接受治疗直至疾病恶化或不可接受的毒性。
研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括调查员评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究由百时美施贵宝的Opdivo合作伙伴小野制药(http://www.chemdrug.com/)（Ono Pharma）赞助。
结果显示，研究达到了OS主要终点：与化疗组相比，Opdivo治疗组OS显示出统计学意义的显著改善、死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.019）、中位OS延长2.5个月（10.9个月[95%CI:9.2-13.3] vs 8.4个月[95%CI:7.2-9.9]）。
Opdivo治疗组12个月和18个月生存率（OS率）分别为47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37）、化疗组分别为34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到Opdivo对生存益处。对患者报告结果的探索性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示，与化疗相比，接受Opdivo治疗的患者生活质量取得显著的整体改善。
ORR方面，Opdivo治疗组和化疗组分别为19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。
该研究显示，与化疗相比，Opdivo大幅延长了中位缓解持续时间（DOR：6.9个月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9个月[95%CI:2.8-4.2]）。在数据截止时，Opdivo治疗组有7例患者仍保持缓解，化疗组为2例。无进展生存期（PFS）方面，Opdivo治疗组和化疗组之间无显著差异（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。
安全性方面
Opdivo的安全性与先前在ESCC和其他实体瘤中开展的研究报告的一致。
与化疗相比，Opdivo治疗相关不良事件（TRAE）较少，Opdivo治疗患者中任何级别TREA发生率为60%，化疗患者中为95%。
Opdivo治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低（18% vs 63%），2个组经历TREA导致停药的患者比例相同（均9%）。 |
